24. martā saskaņā ar narkotiku rongyun datubāzi autokrīnā PD1 antiviela, kuras mērķis ir mezotelīna himēriskā antigēna receptoru T šūnu injekcija (BZD1901), ko neatkarīgi izstrādājusi Šanhajas šūnu terapijas grupa, veiksmīgi izturēja zinātnisko un stingro pārbaudi un apstiprinājumu no Nacionālā narkotiku ekspertīzes centra un apstiprinājumu, un tika oficiāli apstiprināts I/II fāzes klīnisko pētījumu veikšanai.
Avots: YinRong Cloud datu bāze
Šanhajas šūnu terapijas grupas priekšsēdētājs un izpilddirektors profesors Qian Qijun 2010. gadā pasaulē pirmo reizi ierosināja autokrīnās antivielu killer šūnu zāļu koncepciju, mainot vietējo mikrovidi, lai uzlabotu / uzlabotu CAR-T cieto audzēju ārstēšanas efektu, un 2015. gada martā ķīnieši. izgudrojuma patenta atļauja, tas ir baltās ze T šūnu prototipa jēdziens. Pēc tam ap šo unikālo produktu koncepciju nepārtraukti tika pieteikti vairāk nekā 30 saistīti patenti, veidojot sistemātisku patentu grāvi, taču tajā laikā joprojām bija daži izaicinājumi. Tehniski CAR T šūnām ir grūti autokrinēt augstu antivielu līmeni, kas nevar patiesi panākt efektīvas izmaiņas vietējā mikroreģionālā audzēja vidē.
2018. gadā Qian Qijun tika piešķirts profesoram Zhu Weiminam, starptautiski pazīstamam antivielu ekspertam un trušu mAb izgudrotājam, kurš tikās. Pēc padziļinātas diskusijas viņš uzskatīja, ka ir jāizveido pasaules līmeņa nanoantivielu atklāšanas platforma un jāizmanto kamieļu B šūnu imūnbankas īpašības, gēnu sekvencēšana un mākslīgais intelekts, lai atrastu nanoantivielas ar augstu ekspresiju un augstu līmeni. nanoantivielu stabilitāte plašā mērogā. Šo ideju stingri atbalstīja Džedzjanas provinces Šendžou pašvaldības valdība, un pēc tam Šenžou izveidoja 4100 mu kamieļu audzēšanas bāzi un izveidoja augsta līmeņa nanoantivielu pētniecības un izstrādes platformu Šanhajā un Sanfrancisko. 2019. gadā nanoantivielu pētniecības un izstrādes platforma veiksmīgi pārbaudīja MSLN, PD-1 un citas nanoantivielas, kas atbilda paredzētajām funkcionālajām īpašībām, un piemēroja tās CAR T šūnām. In vitro un in vivo pētījumi uzrādīja labu antivielu sekrēcijas līmeni un audzēju nogalinošo efektu.
2019. gada 28. oktobrī Šanhajas šūnu terapijas grupas līdzdibinātājs, viceprezidents un prezidents vadīja komandu uz pasaulē pirmo mērķa audzēju un tā imūnsupresijas mikrovides autokrīnās nanoantivielas CAR-T šūnu zāļu produktiem (anti-PD1 MSLN-CAR -T) projekta formālais projekts, atvērto balto ze T šūnu (autokrīnās antivielas CAR-T) ārstēšana cieto audzēju zāļu izstrādei un koncepcijas klīniskais pierādījums.
Saskaņā ar Sun Yan teikto, BZD1901 kā pasaulē pirmā autokrīnās nano-antivielu CAR-T šūnu zāles, ko neatkarīgi izstrādājusi Ķīna, izstrādes procesā ir pieņēmusi nevīrusu gēnu rakstīšanas tehnoloģiju un augstas ekspresijas autokrīnās nano-antivielu tehnoloģiju. Šo inovatīvo tehnoloģiju pielietošana šajā produktā, no vienas puses, sniedz lielu potenciālu solīdu audzēju efektivitātes izrāvienam, kā arī rada nopietnu izaicinājumu visai produkta attīstībai. Jo īpaši, kā izstrādāt CAR-T produkta procesu, kura ražošanas panākumu līmenis nav sliktāks vai pat pārsniedz vīrusu vektoru, kura pamatā ir inovatīvi nevīrusu vektori, ievērojami samazināt CAR-T produkta izmaksas, izmantojot ne-vīrusu vektorus, un apzināties nevīrusu vektora produktu procesa augsto noturību un augsto komercializācijas iespējamību. Turklāt uz CAR-T produktiem balstītu klīniskās attīstības stratēģiju izstrāde un ieviešana arī saskaras ar lieliem izaicinājumiem. Lai pārvarētu šīs problēmas, Shanghai Cell Therapy Group ir uzsākusi trīs cīņas par BZD1901 procesu, klīnisko un produktu piegādi un veicinājusi nepārtrauktu pētījumu sērijas pielietošanu un popularizēšanu, izmantojot nobriedušu rīku metodoloģiju. 2021. gada sākumā procesa kaujas lauks izvirzījās izrāviena vadībā. Bija nepieciešami tikai 3 mēneši, lai pabeigtu jaunā procesa, pastiprināšanas pārbaudes, tehnoloģiju nodošanas un vairāk nekā 25 klīnisko paraugu partiju 100% veiksmīgas sagatavošanas kombināciju, un tas ievērojami uzlaboja produkta kvalitāti.
Sun Yan teica, kopā ar produktu piegādes problēmas risinājumu, klīniskā kaujas lauka 3-4 mēnešu laikā pieskarties vairāk nekā 2800 pacientiem ar mērķa indikācijām, ātri push jutīgām indikācijām, devu, ārstniecisko efektu, lai pabeigtu vairāk nekā divus potenciāli jutīgus norādes par skaidru un mezotelīna pozitīvu retu slimību izrāvienu ārstnieciskā efekta potenciālu, lai produkts ātri iekļauts sarakstā, lai atrisinātu dažas steidzamas klīniskas vajadzības, pilnībā sagatavots. Tajā pašā laikā translatīvā medicīna, kuras pamatā ir BZD1901 in vivo un klīnisko datu asociācijas pētījumi, pakāpeniski atklāj nano antivielu bruņotu šūnu zāļu inovācijas produktu koncepciju ar unikālu pretaudzēju mehānismu, veicina zinātniskās un klīniskās zinātnes pētījumu zāļu inovācijas produktus nano vajadzībām. antivielu bruņotu šūnu narkotiku sērijas produkti, lai liktu stabilu pamatu.
2022. gada 20. novembrī Šanhajas šūnu terapijas grupa pabeidza farmaceitiskos, neklīniskos un klīniskos pētījumus saskaņā ar FDA, Zāļu novērtēšanas centru, un oficiāli pieteicās jaunajām zālēm; 2022.gada 16.decembrī nokārtoja Valsts Pārtikas un zāļu pārvaldes Zāļu novērtēšanas centra eksāmenu un ieguva pieņemšanas paziņojumu.
