Divas lielākās tīro zāļu kompānijas pasaulē pēc tirgus vērtības ir Eli Lilly (410 miljardi ASV dolāru) un Novo Nordisk (380 miljardi ASV dolāru), kas ir GLP-1 medikamentu duopols.
Šīs divas farmācijas kompānijas globāli nav iekļuvušas pirmajā desmitniekā ieņēmumu ziņā, taču kapitāla tirgum ir taisnība. 2023. gada 1. ceturksnī Smeglutīda pārdošanas apjoms Novo Nordisk sasniedza 4,2 miljardus ASV dolāru, kas, domājams, pārsniegs 20 miljardus ASV dolāru visa gada laikā. Tomēr sākotnējā Lilly Tilpoltide laišana tirgū bija daudz ātrāka nekā Smeglutide, un daži analītiķi prognozēja, ka tā pārdošanas apjomi sasniedza 52 miljardus ASV dolāru, kļūstot par visu laiku vislabāk pārdoto medikamentu.
Nākamais globālais narkotiku karalis piedzims divējāda mērķa GLP{0}} bez spriedzes, kur tad ir Ķīnas narkotiku karalis?
Tātad šorīt tika publicēti Xinda Biologics Masidopeptide (IBI362) 9mg II fāzes klīniskie dati aptaukošanās ārstēšanā ar izciliem datiem un plašu uzmanību.
Kā pasaulē pirmais GLP-1/GCGR divējāda mērķa agonists, kas iegājis reģistrētā klīniskajā praksē, Xinda Biologics Masidopeptide 9 mg terapijas shēma panāca svara zudumu par 15,4% (14,7 kg), salīdzinot ar placebo, pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ķīniešu pacientam. aptaukošanās populācija ar vidējo ĶMI 34,3 kg/m2, kas demonstrē potenciālu optimālu svara zaudēšanas efektivitāti tajā pašā klasē un pārspēj rekordus.
Lielākā daļa no iekšzemes divējāda mērķa GLP{0}} ir I fāzes klīniskajā praksē, un Cinda Bio Mashdopeptide ir sācis III fāzes klīnisko praksi divās galvenajās 2. tipa diabēta un aptaukošanās indikācijās, un paredzams, ka tā iegūs {{2} }gads līdz 3-gads komerciālā monopola periods.
Xinda Biologics Masidopeptide ir pietiekami, lai to iekļautu inovatīvu zāļu vēsturē. Biotehnoloģijas bieži rodas audzēju un imunitātes jomā, un tagad tās attiecas uz hroniskām vielmaiņas slimībām un patērētāju veselības aprūpi, kas var mazināt konkurences sastrēgumus un veidot daudzveidīgu un veselīgu ekosistēmu. Turklāt laikmets prasa īpaši lielu produktu rašanos, lai Ķīnas novatoriskās zāles no vājām kļūtu stiprām. Ja Biotech uzņemsies vadību, ieejot Breakven posmā, tai būs motivējoša un vadošā loma visā nozarē.
01
Četri svarīgākie punkti, BIC svara zaudēšanas potenciāls
Marsdopeptīds ir pirmais, kas ir iekļauts vairākos reģistrētos klīniskos pētījumos par aptaukošanos un diabētu starp globālajiem GLP-1R/GCGR mērķiem, un tas ir arī pirmais svara zaudēšanas līdzeklis pasaulē, kura svara zudums ir lielāks. vairāk nekā 11,5% pēc 12 nedēļu lietošanas.
Pēc 24 nedēļu nepārtrauktas Xinda Biologics Masidopeptide lietošanas (3 mg pret 4,5 mg pret 6 mg), salīdzinot ar placebo grupu, ķermeņa masas procentuālās izmaiņas trīs devu grupās bija -8,26%, {{7} attiecīgi },60% un -12,62%, kas pārsniedza Smeglutīda injekcijas efektu 68 nedēļas.
III fāzes klīniskais pētījums par 6 mg devu grupu aptaukošanās un diabēta ārstēšanai ir bijis jau iepriekš. Šodien mēs lasām II fāzes klīniskos datus par lielas devas 9 mg aptaukošanās ārstēšanai ar četriem akcentiem.
Šis ir pasaulē pirmais klīniskais pētījums, kas attiecas uz cilvēkiem ar vidēji smagu vai smagu aptaukošanos, kuriem nepieciešama ķirurģiska ārstēšana. Saskaņā ar Ķīnas aptaukošanās un 2. tipa diabēta ķirurģiskās ārstēšanas vadlīniju (2019) klīniskajām vadlīnijām, ja ĶMI ir lielāks vai vienāds ar 37,5 kg/m² Aktīva operācija ir nepieciešama pie 32,5 mazāka vai vienāda ar ĶMI<37.5kg/m ² Metabolic surgery is recommended for first-line treatment. However, the compliance of weight loss surgery is poor, which belongs to invasive treatment, and patients will face a series of problems such as complications risk, psychological resistance, high costs, and weight rebound.
Šīs ir pirmās svara zaudēšanas zāles pasaulē, kas pēc 24 nedēļu lietošanas uzrādījušas labāko savā klasē salīdzinājumā ar placebo, un tās iedarbība ir salīdzināma ar svara zaudēšanas operāciju. Pēc 24 ārstēšanas nedēļām atšķirība starp ķermeņa masas vidējo procentuālo izmaiņu no sākotnējā līmeņa starp 9 mg grupu un placebo grupu bija -15,4% (95% TI: -18,8%, -11,9%), P<0.001; The difference between the average change in body weight from baseline and the placebo group was -14.7kg (95% CI: -17.9kg, -11.5kg), P<0.001; At the same time, 81.7%, 65.0%, 31.7%, and 21.7% of subjects in the 9mg group showed a weight loss of at least 5%, 10%, 15%, and 20% compared to baseline, respectively, while no subjects in the placebo group showed a weight loss of 5% or more.
Šīs ir pirmās zāles pasaulē, kas izstrādā personalizētu medikamentu shēmu, pamatojoties uz aptaukošanās līmeni. 6 mg šķīdums atbilst plašākam liekā svara un aptaukošanās cilvēku lokam ar zemākiem sākuma punktiem (ĶMI 24-28kg/m² Apmēram 340 miljoniem cilvēku ir liekais svars; ĶMI ir lielāks par vai vienāds ar 28 kg/m², aptuveni 160 miljoni cilvēku). , paredzams, ka 9 mg shēma kļūs par ideālu alternatīvu operācijai pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aptaukošanos (ĶMI, kas ir lielāks vai vienāds ar 32,5 kg/m², aptuveni 10 miljoni cilvēku). Abas iespējas sasniedza labākos svara zaudēšanas datus savā klasē tikai 24 nedēļu laikā, un tika novērota lejupejoša tendence. Uzņēmums sagaida, ka ilgāki dozēšanas cikli radīs lielākus svara zuduma rādītājus. Masidopeptīds nodrošina arī kodolīgāku dozēšanas plānu, kas prasa tikai divus devas titrēšanas posmus, lai sasniegtu stabilu un ilgstošu devu. Salīdzinot ar importēto šķirņu piecām līdz sešām pakāpēm, tas vairāk atbilst Ķīnas iedzīvotāju paradumiem un vajadzībām.
Laba drošība un panesamība, kas demonstrē vairākus vielmaiņas ieguvumus. Runājot par drošību, 9 mg terapijas grupas kopējā panesamība un drošība bija laba, un kopējais ārstēšanas grupas pamešanas rādītājs bija zemāks nekā placebo grupā. Ārstēšanas grupā nebija neviena subjekta, kas agri pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ, un nopietnas nevēlamas blakusparādības nenotika. Izņemot Covid-19 infekciju, visizplatītākās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības, no kurām lielākā daļa ir vieglas vai vidēji smagas un visas ir pārejošas. Masidoptīnam ir arī dažādi vielmaiņas ieguvumi, tostarp pazemina cukura līmeni asinīs, lipīdu līmeni asinīs, asinsspiedienu un pat urīnskābi pazeminošus ieguvumus, kas vēl nav parādīti, lietojot smektīdu un tilpozīdu.
10. maijā Burger Ingelheim paziņoja par jaunākajiem II fāzes klīniskajiem datiem par GLP-1R/GIPR dubultā mērķa agonistu BI456906 aptaukošanās/liekā svara pacientu ārstēšanā ar svara zudumu par 14,9% pēc 46 nedēļu ārstēšanas.
Masidopeptida 24 nedēļu dati ir labāki nekā Bollinger Ingelheim 46 nedēļu dati.
02
Vispirms ārstējiet cukuru, ārstējiet taukus
Aptaukošanās ir augsts diabēta riska faktors. Apmēram pusei no 140 miljoniem Ķīnas cilvēku ar cukura diabētu ir liekais svars vai aptaukošanās.
Vienlaicīga GLP{0}}R un GCGR aktivizēšana var sasniegt vairākus ieguvumus, veicinot insulīna sekrēciju, samazinot cukura līmeni asinīs un svara zudumu, kā arī palielinot enerģijas patēriņu un uzlabojot aknu tauku vielmaiņu.
Marsdopeptīds arī parāda savas priekšrocības diabēta indikācijās: tas var samazināt gan glikozes līmeni, gan svaru, kā arī aizsargāt sirdi, kas, domājams, dos labumu diabēta ilgstošai ārstēšanai.
In the same overweight or obese T2DM (type 2 diabetes) patients, moderate and sustained weight loss (>Ir pierādīts, ka 5%) uzlabo cukura līmeni asinīs, samazina pieprasījumu pēc hipoglikēmiskiem līdzekļiem un sniedz vielmaiņas priekšrocības, tostarp samazina asinsspiedienu un asins lipīdus, uzlabo insulīna rezistenci un šūnu darbību; Sākot ar svara zudumu 10-15%, T2DM remisijas iespējamība palielinās, palielinoties svara zaudēšanas procentam.
Diabēta klīniskās ārstēšanas otrajā fāzē ar 6 mg Marsdopeptīda Marsdopeptīda hipoglikēmiskā tendence bija labāka nekā Dulagopeptīdam. Trešajā klīniskās ārstēšanas fāzē tika izvēlēts arī ilgstošas darbības Dulagopeptīds 1,5 mg no galvas līdz galvai.
20. nedēļā 49% pacientu 6 mg grupā panāca svara zudumu par vairāk nekā 5%, un HbA1c (glikozēts hemoglobīns, kas atspoguļo vidējo cukura līmeni asinīs pēdējo 8-12 nedēļu laikā) bija zem 7%. Tikai 12% pacientu 1,5 mg grupā sasniedza tādu pašu efektu, savukārt placebo grupā neviens šo efektu nesasniedza.
Ar savu lielisko hipoglikēmisko efektu un unikālajām svara kontroles priekšrocībām Xinda Biological Mashdopeptide pakāpeniski iedragās iepriekšējās paaudzes diabēta terapijas tirgus telpu.
03
Reizi desmitgadē Superprodukts
Vai svara zaudēšanas tabletes atkārtos PD-1 slazdu, kas ir ieslodzīts to vietējo uzņēmumu urīnā, kuriem patīk grupēt populāras dziesmas?
Sacensību intensitāte ir dažāda.
Saskaņā ar Novo Nordisk paziņojumu, GLP{0}} receptoru agonista recepšu izplatības līmenis vietējā tirgū ir zems, tikai 2%, un Ķīnā nav apstiprināta neviena aptaukošanās indikācija GLP-1 receptoru agonistam. līdz šim, un milzīgs zilā okeāna tirgus īsti nav sācies.
Pieaugošā tirgus kapacitāte vēlākā posmā var arī atvieglot konkurences līmeni. Liekā svara un aptaukošanās rādītāji Ķīnā strauji pieaug. Saskaņā ar "Ķīnas aptaukošanās profilakses un kontroles ekspertu konsensu", vairāk nekā 50% pieaugušo un aptuveni 20% skolas vecuma bērnu Ķīnā ir liekais svars vai aptaukošanās; Dažās pilsētās bērnu un pusaudžu liekā svara un aptaukošanās rādītāji ir sasnieguši 40%. Saskaņā ar Frost Sallivan analīzi paredzams, ka līdz 2030. gadam aptaukošanās pacientu skaits Ķīnā sasniegs 329 miljonus. Aptaukošanās ir saistīta ne tikai ar vielmaiņu, bet arī viens no galvenajiem riska faktoriem daudzām sirds un asinsvadu slimībām. Saskaņā ar "Veselības politikas un sabiedrības veselības lietojumiem Ķīnā", tiek prognozēts, ka līdz 2030. gadam ar lieko svaru/aptaukošanos saistītie medicīniskie izdevumi Ķīnā sasniegs aptuveni 418 miljardus juaņu, kas veido aptuveni 21,5% no kopējiem valsts medicīnas izdevumiem.
Produktu līmeņi ir atšķirīgi.
GLP{0}} receptoru agonisti uzrāda tendenci aizstāt īstermiņa efektus ar ilgtermiņa iedarbību un atsevišķus mērķus aizstāt ar diviem mērķiem. Produkti ir iedalīti dažādos līmeņos atkarībā no paaudzes un efektivitātes. Kā pirmais vietējā tirgū ražotais ilgtermiņa divu mērķa GLP-1 receptoru agonists Xinda Biologics Masidopeptide ir līdzvērtīgs sēdēšanai piramīdas augšgalā.
Vienu mērķa GLP{0}} zāļu efektivitāte vidēji smagas vai smagas aptaukošanās gadījumā ir ierobežota, un pat pēc viena gada ārstēšanas ir grūti panākt svara zudumu par 15%, salīdzinot ar placebo, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Salīdzinot ar viena mērķa GLP-1, dubultā mērķa GLP-1 var panākt labāku hipoglikēmisko un svara zaudēšanas efektu, padarot to par galveno narkotiku nākotnē.
Sākuma priekšrocības ir atšķirīgas.
Xinda Biologics Masidu Peptide priekšrocība ir pirmā startēšana un pretinieku sagraušana. Paredzams, ka 6 mg devu grupai līdz šī gada beigām vai nākamā gada sākumam būs jānolasa trīs fāžu pilni klīniskie dati un pēc tam jāpiesakās NDA. Paredzams, ka tas tiks laists klajā 2024. gada beigās vai 2025. gada sākumā, ne tikai pārspējot otru vietējo divējāda mērķa GLP-1 par diviem līdz trim gadiem, bet arī pat agrāk nekā vietējās ģenēriskās zāles smeglutīds (svara zuduma indikācija). . Vietēji ražotās īslaicīgas darbības GLP{4}} receptoru agonista ģenēriskās zāles (Liraglutīda svara zuduma indikācija) pirmo reizi tika laists klajā šogad, taču tas ir tikai pagaidu pārejas produkts.
Produkta īpašības ir atšķirīgas.
Tabletes svara zaudēšanai seko patēriņa preču loģikai ar atpazīstamākajiem produktiem, viszemākajām publiskās informācijas meklēšanas izmaksām un pirmā virzītāja priekšrocībām+kanāla priekšrocībām. Paredzams, ka Xinda Biotech iegūs galveno tirgus daļu.
Situācijās, kad pārdošanas iespējas ir salīdzināmas, tas, kurš var uzvarēt, ir atkarīgs no produkta veiktspējas, bet pēdējiem nav tehnoloģisku atkārtojumu vai diferenciācijas priekšrocību salīdzinājumā ar Masalidomīdu, tāpēc to ir grūti pārspēt.
Pacientiem ar aptaukošanos ir liela vēlme maksāt. Saskaņā ar datiem no 2020. gada Ķīnas veselības novājēšanas nozares attīstības monitoringa, ko veica iMedia Consulting, 91,6% aptaujāto ķīniešu pieaugušo ar lieko svaru vai aptaukošanos ir gatavi maksāt par svara zaudēšanu, savukārt 57,8% ir gatavi maksāt vairāk nekā 1000 juaņu. Atšķirībā no PD-1, kas lielā mērā paļaujas uz medicīnisko apdrošināšanu, svara zaudēšanas tabletes atbalsta pašfinansētais tirgus.
Šobrīd Ķīnā ir 250 miljoni cilvēku, kas pieder Z paaudzei un pamazām kļūst par jaunās patērētāju paaudzes galveno spēku. Viņi dekonstruē tradicionālās vērtības, kuru centrā ir laulība un nekustamais īpašums, ir sajūsmā par sev patīkamu patēriņu, vairāk pievērš uzmanību ķermeņa formu pārvaldībai un nav īpaši jutīgas pret cenām.
Tātad cenu karu, kas līdzīgs PD-1, ir grūti atkārtot, un liela svara zaudēšanas tirgus sabrukšanas iespēja ir ļoti maza.
Tas var sniegt vairākus klīniskus ieguvumus bez hipoglikēmijas riska, un tas atbilst jaunās patērētāju paaudzes vēlmēm. Pacientu bāze ir liela, ar plašu indikāciju klāstu (pamazām paplašinās līdz nieru slimībām, sirds un asinsvadu slimībām, NASH). No jebkura viedokļa divējāda mērķa GLP{0}} receptoru agonistu var uzskatīt par superproduktu reizi desmit gados.
