Nesen Valsts pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja Shanxi Jinbo Biomedicine Co., Ltd. sarakstu "rekombinantā III tipa humanizēta kolagēna liofilizēta šķiedra". Šo produktu izmanto sejas ādas audu aizpildīšanai, lai koriģētu pieres dinamiskās grumbas (ieskaitot uzacu līnijas, pieres līnijas un vārnas kājas). Tā ir pirmā neatkarīgi izstrādātā medicīniskā ierīce, kas izgatavota no jauna veida bioloģiskā materiāla-rekombinantā humanizētā kolagēna. Tas ir ievēlējis labu pamatu saistīto materiālu klīniskajai pielietojumam un rūpnieciskajai pārveidei.
Tiek saprasts, ka kolagēns ir cilvēka audu un orgānu galvenais strukturālais proteīns, kas veido aptuveni 30-40% no kopējā ķermeņa proteīna. Pašlaik kolagēna produkti vietējā un ārvalstu tirgū galvenokārt ir iegūti no dzīvnieku audiem, un tos plaši izmanto klīniski ādas, kaulu, skrimšļu, sirds un asinsvadu sistēmas, mutes un gaismas audu remontā un medicīniskā kosmētiskajā plastiskajā ķirurģijā.
Rekombinantajam III tipa humanizētajam kolagēnam, ko šoreiz izmanto tirdzniecībai apstiprinātajos produktos, ir šādas īpašības: Pirmkārt, tā aminoskābju sekvences atkārtotā vienība ir tāda pati kā cilvēka kolagēna aminoskābju sekvences specifiskais funkcionālais reģions, un tai ir laba bioloģiskā saderība; otrkārt, tā funkcionālajā reģionā ir 164,88° elastīga trīskārša sēkļu struktūra, attiecīgie struktūras dati ir iekļauti starptautiskajā proteīnu struktūras datubāzē; treškārt, tam ir augstāka šūnu saķere nekā cilvēka I tipa un III tipa kolagēnam, veidojot retikulārās šķiedras struktūru, un tam ir labas remonta īpašības Paredzams, ka tam būs plašāks klīniskais pielietojums asinsvadu endotēlija, endometrija, brūču, mutes gļotādas remonta un ortopēdijas jomā.
Valsts pārtikas un zāļu pārvalde piešķir lielu nozīmi pētniecībai un izstrādei, pārveidošanai un citam saistītam darbam jaunu bioloģisko materiālu jomā un aktīvi veic pamatdarbību, piemēram, saistītos standartus, nosaukumus un klasifikāciju, un ir secīgi formulējusi un izdevusi "Vadošos principus rekombinanto kolagēna biomateriālu nosaukšanai" un "Rekombinanto kolagēna medicīnas produktu" klasifikācijas un definēšanas principus. utt., nepārtraukti uzlabot standarta sistēmu jaunu bioloģisko materiālu jomā un enerģiski veicināt nozares inovācijas un attīstību.
Vienlaikus zāļu regulatīvā iestāde pastiprinās saistīto produktu uzraudzību pēc laišanas tirgū, lai aizsargātu pacientu aprīkojuma drošību.
Avots: Ķīmiskais tīkls
