Tā kā COVID{0}} epidēmija turpinās un sporādiski uzliesmojumi notiek daudzās valstīs un vietās gan mājās, gan ārvalstīs; Inovatīva zāļu izstrāde nekad neapstājas!
Pārejam uz 2022. gada pēdējo ceturksni. Saskaņā ar nepilnīgo publiskās informācijas statistiku, 15 jaunas zāles būs pirmā FDA mārketinga partija 2022. gada ceturtajā ceturksnī, tostarp 5 monoklonālās antivielas, 4 ķīmijterapijas, 2 dubultās antivielas, 1 ADC terapija. , 1 gēnu terapija, 1 mikrobioloģiskā terapija un 1 kombinētā terapija. Indikācijas attiecas uz daudzām terapeitiskām jomām, piemēram, audzēju laukumu, retu slimību un parastu hronisku slimību.
Paredzams, ka Astrazeneca tremelimumabs, MiratiTherapeutics adagrasibs un SpectrumPharmaceuticals poziotinibs sagraus iepriekš tirgoto zāļu dominējošo stāvokli tirgū attiecīgi mērķa un zāļu veidu ziņā. Kopīgojiet atbilstošo tirgus kūkas apstrādes zonu.
Paredzams, ka Astrazeneca tremelimumabs kļūs par otro CTLA-4 antivielu, kas tiks apstiprināta visā pasaulē pēc Yervoy (BMS). tremelimumabs pēc 18 attīstības gadiem ir piedzīvojis daudzus pavērsienus; Pēc Pfizer un Astrazeneca lietošanas viņš izmēģināja vairākas indikācijas dažādiem vēža veidiem un beidzot nonāca uzvaras rītausmā.
Kopš FDA apstiprināšanas Yervoy ir bijusi viena no pasaulē vislabāk pārdotajām pretvēža zālēm, un 2021. gadā tās pārdošanas apjoms bija 2,02 miljardi ASV dolāru, kas ir par 20% vairāk nekā iepriekšējā gadā. Taču tremelimumaba apstiprinājums varētu palielināt Yervoy lēno izaugsmi pēdējos gados, ko veicinājis arvien lielāks skaits antivielu zāļu.
Paredzams, ka MiratiTherapeutics adagrasibs kļūs par otro KRASG12C inhibitoru, kas apstiprināts pēc Sotorasib (Amgen). Kā mēs visi zinām, KRAS kādreiz tika uzskatīts par "neizmantojamu" mērķi. Pašlaik tikai Amgen's Sotorasib ir tirgots visā pasaulē, un tirgus laiks ir mazāks par vienu gadu. Ja Miratitics adagrasibs tiks apstiprināts līdz 2022. gada 14. decembrim, tas tieši izaicinās Sotorasibu, un atliek gaidīt, kurš gūs panākumus KRASG12C inhibitoru tirgū.
Pašlaik KRAS mērķa pētniecības uzņēmumu globālajā izplatībā ietilpst Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly un citi uzņēmumi.
Paredzams, ka poziotinibs būs otrais HER2-mutācijas NSCLC medikaments, kas apstiprināts pēc T-DXd (Daiichi Sankyo). 11. augustā FDA apstiprināja Enhertu kā otrās līnijas līdzekli HER2-mutēta nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, kļūstot par pasaulē pirmo medikamentu, kas apstiprināts HER2-mutācijas NSCLC ārstēšanai. HER2 gēna varianta NSCLC mērķterapijas pašreizējais izaicinājums un turpmākās attīstības virziens. poziotinibs, ja tas tiks apstiprināts, būs nozīmīgs sasniegums anti-NSCLC ārstēšanā.
Tomēr satraucoši ir tas, ka Covid{0}} pandēmijas un citu faktoru dēļ ir aizkavējusies daudzu zāļu izlaišana, kurām bija jābūt apstiprinātām šī gada sākumā. Paredzams, ka tie tiks apstiprināti ceturtajā ceturksnī, kā plānots.
Tririplimumabs, PD-1 mab, tika regulāri iesniegts FDA jau 2021. gada martā attiecībā uz BLA recidivējošas vai metastātiskas nazofaringeālās karcinomas ārstēšanai. Tomēr ar COVID-19 saistītie ceļošanas ierobežojumi neļāva FDA pabeigt nepieciešamo lauka verifikāciju. Šā gada 6. jūlijā Junshibio atkārtoti iesniedza savu bioloģisko zāļu licences pieteikumu (BLA) FDA par tririplimumaba un gemcitabīna/cisplatīna lietošanu kā pirmās līnijas terapiju pacientiem ar progresējošu recidivējošu vai metastātisku nazofaringeālo karcinomu (NPC) un kā vienu līdzekli. Otrās līnijas vai augstākas terapijas ārstēšanai pēc platīna bāzes terapijas pacientiem ar recidivējošu vai metastātisku nazofaringeālu karcinomu (NPC). PDUFA ir noteikts 2022. gada 23. decembrī.
Faktiski tririplizumaba injekcija ir pirmā vietējā PD-1 mērķtiecīga mab, kas apstiprināta tirdzniecībai Ķīnā. Tas ir apstiprināts 5 indikācijām Ķīnā; 2020. gada decembrī tririplimumabs pirmo reizi izturēja nacionālās medicīniskās apdrošināšanas sarunas. Pašlaik trīs indikācijas ir iekļautas 2021. gada zāļu sarakstā, kas ir vienīgais anti-PD-1 mab, ko izmanto melanomas un nazofaringeālās karcinomas ārstēšanā valsts medicīniskās apdrošināšanas sarakstā. Ja tas ir veiksmīgi apstiprināts, tas ir arī simbols vietējo bioloģiski līdzīgo zāļu panākumiem jūrā.
AT-GAA ir divkomponentu terapija, kas sastāv no cipaglikozidāzes un megalstata. Preklīniskajos pētījumos AT-GAA ir saistīta ar paaugstinātu GAA nobriedušās lizosomālās formas līmeni un samazinātu glikogēna līmeni muskuļos, autofagijas defektu remisiju un uzlabotu muskuļu spēku. Šī gada maijā uzņēmums paziņoja, ka FDA pagarināja PDUFA datumu AT-GAA līdz 2022. gadam.
ublituksimabs ir jauna glikoinženierijas veidā izveidota anti-CD20 monoklonāla antiviela, kas vērsta uz unikālu CD20 antigēna epitopu uz nobriedušiem B limfocītiem, kas atšķiras no apstiprinātās CD20 monoklonālās antivielas. Tostarp ofatumumabs, okrelizumabs/rituksimabs, obinutuzumabs (GA101). Ir zināms, ka ublituksimabs recidivējošās multiplās sklerozes (RMS) ārstēšanā ir efektīvāks par multiplās sklerozes populāro medikamentu Aubagio (teriflunomīdu). 31. maijā TGTherapeutics paziņoja, ka FDA pagarināja PDUFA datumu ublituksimaba terapijas kompleksa RMS BLA līdz 2022. gada 28. decembrim.
teplizumabs ir anti-CD3 monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai novērstu vai aizkavētu T1D indivīdiem, kuriem ir augsts divu vai vairāku ar 1. tipa cukura diabētu saistītu autoantivielu risks. 30. jūnijā ProventionBio paziņoja, ka FDA ir pagarinājusi teplizumaba PDUFA līdz 2022. gada 17. novembrim.
