15. novembrī Kanghong Pharmaceutical paziņoja, ka KH631 acu injekcija, ko paziņoja tā meitasuzņēmums Hongji Biology, ieguva Ķīnas zāļu administrācijas paziņojumu par zāļu klīniskā izmēģinājuma apstiprinājumu un piekrita veikt klīniskos izmēģinājumus.
Līdz šim reportieri Nacionālās zāļu pārvaldes oficiālajā tīmekļa vietnē uzzināja, ka šī ir mūsu valsts pirmā, kas ir apstiprināta ienākšanai klīnikā, lai ārstētu neovaskulāru (mitru) ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (nAMD) gēnu terapijas produktu.
Ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (ar vecumu saistīta makulas deģenerācija) ir viens no trim galvenajiem akluma cēloņiem, un agrīna AMD izplatība ķīniešiem, kas vecāki par 5 gadiem,{7}} ir no 1,7 procentiem līdz 9,5 procentiem. vēlīnā AMD izplatība ir no 0,2 procentiem līdz 1 procentam. AMD izplatība palielinās līdz ar vecumu. Iedzīvotāju novecošanās izraisīs ievērojamu AMD izplatības pieaugumu.
Pašlaik nAMD klīniskajā ārstēšanā parasti tiek lietotas anti-VEGF zāles, taču šī ārstēšanas metode prasa biežu un ilgstošu intraokulāru injekciju, kas ne tikai palielina ārstēšanas izmaksas un risku, bet arī rada lielu psiholoģisku slogu pacientiem.
Aprakstīta kā trešā revolūcija medicīnas jomā, gēnu terapija attiecas uz svešu gēnu ievadīšanu mērķa šūnās, lai terapeitiskos nolūkos koriģētu vai kompensētu defektīvus un patoloģiskus gēnus.
KH631 acu injekcija ir jaunas paaudzes oftalmoloģiskās gēnu terapijas produkts un 1. klases bioloģiski jaunas zāles, ko izstrādājis Kanghong Pharmaceutical Co., LTD. ar neatkarīgām intelektuālā īpašuma tiesībām. Tas raksturojas ar audu specifiskumu, imunogenitāti, ekspresijas kontrolējamību un infekcijas efektivitāti, un tas ir parādījis ilgstošu efektivitāti preklīniskajos slimību modeļos. Paredzams, ka tas sasniegs potenciālo "vienas ārstēšanas, mūža ārstēšanas" efektivitāti, un tam ir milzīgas nākotnes perspektīvas.
