Nesen (20. oktobrī) Hengrui Pharmaceutical Group 1 CDK4/6 inhibitors "Dalsilil doksilāta tabletes" iesniedza 2.4. klases mārketinga pieteikumu, ko CDE pieņēma, šī pieteikuma indikācija ir: letrozola vai anastrozola kombinācija, pirmās izvēles līdzeklis HR plus / HER2-lokāli progresējis vai metastātisks krūts vēzis.
Dalpiciclib (Dalpiciclib) Arekon ir jauns ļoti selektīvs no ciklīna atkarīgās kināzes 4 un 6 (CDK4/6) inhibitors, ko neatkarīgi izstrādājis Hengri Pharmaceutical. 2021. gada decembrī to oficiāli apstiprināja NMPA kombinācijā ar fulvestrantu. Hormonu receptoru pozitīva (HR plus )/cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru-2-negatīva (HER2-) recidivējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā ar slimības progresēšanu pēc iepriekšējās endokrīnās terapijas, tas ir pirmais vietējā CDK4/6. apstiprināts inhibitors. Dalsilide tika laists klajā Ķīnā 2022. gada februārī par cenu 13 500 juaņas par kastīti (150mg*21 tablete).
Augustā Hengrui Pharmaceutical paziņoja par daudzcentru, randomizētu, kontrolētu, dubultmaskētu III fāzes pētījumu par Dalsilide plus aromatāzes inhibitoriem kā pirmās līnijas terapiju HR plus/HER2-progresējoša krūts vēža ārstēšanai. Primāro beigu punktu, dzīvildzi bez progresēšanas (PFS), noteica neatkarīga datu uzraudzības komiteja (IDMC), lai tā atbilstu protokolā noteiktajiem pārākuma kritērijiem. Rezultāti parādīja, ka Dalsilide tabletes kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem kā sākotnējā ārstēšana ievērojami pagarināja PFS lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža pacientēm. Saskaņā ar starpposma analīzi, kas tika prezentēta 2022. gada Eiropas Medicīnas onkoloģijas biedrības (ESMO) kongresā, dalsilila mediāna PFS kombinācijā ar letrozolu/anastrozolu kā pirmās līnijas HR plus/HER2-progresējoša krūts vēža ārstēšanai bija 30,6 mēneši. un objektīvās atbildes līmenis (ORR) bija 57,4 procenti.
Jaunās Dalsilide indikācijas ir balstītas uz šo pētījumu rezultātiem. Turklāt krūts vēža jomā papildus pirmās un otrās līnijas HR plus/HER2-progresējoša krūts vēža ārstēšanai Dalsilyl ir izstrādāts arī HR plus/HER pēcoperācijas adjuvantai ārstēšanai. 2-krūts vēzis, HR plus/HER2-krūts vēža neoadjuvanta ārstēšana, trīskārši pozitīva krūts vēža agrīna neoadjuvanta ārstēšana un progresīva pirmās un otrās līnijas ārstēšana.
Ir pieejami pieci CDK4/6 modeļi
4 krūts vēža gadījumā
Kā uzplaukums krūts vēža ārstēšanas jomā pēdējos gados, CDK4/6 inhibitori strauji maina HR plus /HER2- progresējoša krūts vēža ārstēšanas ainavu. Pašlaik visā pasaulē ir apstiprinātas piecas CDK4/6 zāles (skatīt tabulu zemāk), lai gan G1Therapeutics Cosela ir apstiprināts kā kaulu smadzeņu aizsarglīdzeklis.
No četriem CDK4/6 inhibitoriem, kuru mērķis ir krūts vēzis, Pfizer's Ibrance ir vislabākais tirgus, kura pārdošanas apjoms 2021. gadā bija 5,437 miljardi ASV dolāru. Taču Ibrance pārdošanas pieaugums pēdējos divos gados ir palēninājies. Eli Lilly Verzenio tika apstiprināts vēlāk nekā Novartis Kisqali, taču otrajā tirgū tirgū tas apsteidza Novartis Kisqali un kļuva par 1 miljarda dolāru lielu grāvēju 2021. gadā. Turklāt Verzenio ir pirmais CDK4/6 inhibitors, kas apstiprināts HR ārstēšanai. plus /HER2- augsta riska agrīns krūts vēzis.
Veselības aprūpes sarunas saasina konkurenci
Klīniskajā stadijā ir daudz
No pieciem CDK4/6 inhibitoriem Novartis ribosilīds ir vienīgais, kas vēl ir apstiprināts Ķīnā, lai gan tas jau ir iesniedzis divas indikācijas valstī. Lilly the abbe uz rietumiem no mājās apstiprinātajām trīs indikācijām, aptuveni 2021. gadā, lillija līdz 69,3 procentiem ir samazinājusies līdz 69,3 procentiem līdz 69,3 procentiem, kas paredzēti progresīvas krūts vēža ārstēšanas indikācijām medicīniskās apdrošināšanas katalogā b, 2021. gads, ir Ķīnas pirmā un vienīgā veselības aprūpē. CDK4/6 inhibitori un pp BaiXiLi sarunas atkal neizdevās, nav medicīniskās apdrošināšanas kataloga. Šobrīd drīzumā tiks atklāta jauna medicīniskās apdrošināšanas sarunu kārta, un CDK4/6 inhibitoru konkurence Ķīnā tiks vēl vairāk saasināta. No piekļuves nosacījumiem gan Piperbocilide, gan Dalsilide atbilst prasībām, un Qilu Pharmaceutical un Hausen Pharmaceutical ir secīgi ieguvuši apstiprinājumu ģenēriskā piperbocilīda ražošanai, kas liecina, ka nākamie vietējie CDK4/6 inhibitori sāks sīvu cenu karu. Kurš kļūs par uzvarētāju šī gada veselības aprūpes sarunās?
Ir vērts pieminēt, ka Hengrui Pharmaceutical tarilāta Dalsili tabletes kā pirmais vietējais oriģinālais pētījums CDK4/6 inhibīcijas gadījumā tiek ziņots, ka gadījumā, ja netiek apsvērta preferenciāla zāļu piegāde, Dalsili cena ir 13500 juaņa kastē (150mg*21 tablete), šī gada medicīniskās apdrošināšanas sarunas var samazināt, sniegt lielāku labklājību pacientiem, ir arī liela uzmanība.
Turklāt šobrīd pasaulē ir daudz CDK4/6 inhibitoru, kuru mērķis ir krūts vēzis, un lerociclibs pirmās un otrās līnijas krūts vēža ārstēšanai strauji attīstās 3. klīniskajā fāzē. Saskaņā ar datiem, kas tika prezentēti Eiropas Onkoloģijas kongresā (ESMO) 2020, lerociclib uzrādīja labāku drošību un panesamību, un ir sagaidāms, ka tas būs labākais CDK4/6 zāļu kandidāts savā klasē.
